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CE产品安全认证

导读:CE 标志, 又称 CE标记,英文为 CE Marking 是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的缩写。其意为 "符合欧洲 (标准)"。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 "EC Mark",该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 "CE Marking" 所取代。

什么是 CE 标志(标记)?
  CE 标志, 又称 CE标记,英文为 CE Marking 是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的缩写。其意为 "符合欧洲 (标准)"。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 "EC Mark",该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 "CE Marking" 所取代。现在,所有的欧盟官方文件中均使用术语 "CE Marking"。术语 "CE Mark" 有时也见使用,但是并非官方术语。

为什么要加贴CE标记?
  随着中国对外贸易的大步发展,中国的产品越来越多的走向欧洲,与此同时,欧盟为规范其市场,统一产品标准和规范,规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

机电产品如何加贴CE标记(欧盟对机械电子产品的安全要求):
  欧盟针对各产品满足欧盟安全要求的规定以及方法颁布了各种指令,机械电子产品一般涉及到的指令有:2006/42/EC(机械指令);2006/95/EC(低压指令);2004/108/EC(电磁兼容指令)。
所有欧盟内部生产或销售至欧盟成员国市场的机电产品必须满足相关指令的要求,并加贴CE标记。
机械电子产品加贴CE标记的途径:

机械电子产品加贴CE标记所要求的技术文件包括:
产品概述
所涉及指令的基本安全要求评估
产品风险分析
所涉及的相关协调标准检查表
产品图纸(包括:电气原理图,接线图,机械机构图,总装图,以及维修保养所需图纸)
关键零部件清单
产品说明书

哪些产品属于医疗器械(MDD)?
  “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。

贸易公司可以申请医疗器械CE认证?如何申请?
  贸易公司申请医疗器械的CE认证,分两种情况:1. 如果贸易公司采购的产品已经通过CE认证,则只需要贸易公司提供供应商的CE证书和贸易公司的技术文档,我们进行评审,评审通过可以颁发证书持有人为贸易公司的CE证书;2. 如果产品没有通过CE认证,则贸易公司可以直接申请CE证书,CE证书持有人为此贸易公司。

为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中必须指定一个欧盟授权代表?
  为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:必须委任欧盟授权代表,并且授权代表必须印在包装上,“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处,并且欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。




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