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CNAS实验室认可

导读: 实验室认可是指 CNAS 依据我国的法律法规,基于 GB/T27000 (等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011)的要求,同时依据CNAS基本准则:①检测/校准实验室适用CNAS-CL01(等同采用ISO/IEC 17025)《检测 和校准实验室能力认可准则》。

国家认证认可即CNAS基本准则

  实验室认可是指 CNAS 依据我国的法律法规,基于 GB/T27000 (等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011)的要求,同时依据 CNAS 基本准则:
①检测/校准实验室适用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《检测 和校准实验室能力认可准则》;
②医学实验室适用 CNAS-CL02(等同采用 ISO15189)《医学实验室质量和能力认可准则》;
③司法鉴定/法庭科学机构适用于CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》;
④检验机构适用的基本认可准则为 CNAS-CI01(等同采用 ISO/IEC17020)《检验机构能力认可准则》。
  对实验室进行评审,认可实验室是否具备开展检验/检测/校准活动的能力。对于满足要求的实验室予以正式承认,并颁发获准认可的证书,以证明该实验室具备实施特定检验/检测/校准活动的技术和管理能力。

实验室认可的基本原则

1.自愿申请原则:指实验室自己决定是否申请实验室认可。
2.非岐视原则:指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准则要求,均可一视同仁获得认可。
3.专家评审原则:指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室进 行评审是指派训练有素的技术专家(主体为注册的评审员)承担评审工作,而非由政府官员来完成。
4.国家认可原则:指实验室认可仅由CNAS代表国家进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出数据得到国家承认。

实验室认可的作用和意义

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;
2、增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;
6、列入获准认可机构名录,提高知名度。

ISO17025实验室认可CNAL认可流程简介(本流程适用于实验室和检查机构认可)

一、认可条件
  1、 申请认可机构须具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。
  2、 符合CNAL认可准则。
  3、 遵守CNAL认可规则、认可政策的有关规定,履行相关义务。
  (具体要求详见《认可程序规则》CNAL/AR01)

二、认可申请
1、 意向申请
申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
2、 正式申请
(1)有效版本的认可申请书、认可申请须知、认可领域分类
(2)按照申请书要求正确填写申请书内容、并提交申请书上所要求的全部所需的资料,以及质量手册及程序文件各一套
(3)将所有准备好的资料交(寄)至CNAL认可评审处,并交(汇)认可申请费600元整
3、受理申请
CNAL认可评审处在接到申请方的申请资料及确认已经提交认可申请费后,开始对资料进行登记和初步审查,若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAL的相关要求基本了解,满足认可条件要求,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,则予以正式受理。(详见认可文件栏中《认可程序规则》CNAL/AR01)正式受理后CNAL认可评审处在3个月内对申请方安排现场评审、现场见证(申请方造成延误除外),如申请方不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
4、安排现场评审
正式受理申请后,CNAL认可评审处根据申请方申请的项目,与申请方联系并指定评审组成员,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,CNAL认可评审处经核实后可以给予调整,申请方不得主动提出评审组任何人员的人选。   

三、申请CNAL认可需提交哪些资料?
实验室认为基本符合《实验室认可准则》及相关要求时,所建立的质量体系运作6个月,并做过一次完整的内部质量体系审核和管理评审。
申请时须提交以下资料:
1)实验室认可申请书(2份);
2)质量手册和程序性文件目录(各1份);
3)典型试验报告或证书;
4)法律地位证明材料;
5)CNAL与申请认可的实验室的契约;
6)能力验证活动记录(若有的话)
同时,须按实验室认可收费规定付申请费。若必要,综合部还将要求实验室填一份作为申请材料补充件的调查表。

四、认可期限多长?
通常CNAL典型的从申请认可→批准的时间期限为6个月。主要分为以下6个阶段:
(1)申请—答复受理 10天;
(2)答复受理—安排评审组长—组建评审组—现场评审40天;
(3)现场评审—整改完毕 30天;
(4)整改完毕—评定 40天;
(5)评定—上报批准 30天;
(6)上报批准—发证 30天。




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